Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 16142-2-2017 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection o
Документ «ISO 16142-2-2017» устанавливает принципиальные требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, с акцентом на инвитро (IVD) медицинские устройства. Он служит основным ориентиром для производителей, лабораторий и регулирующих органов, обеспечивая понимание критически важных аспектов, необходимых для безопасной эксплуатации IVD-устройств в клинической практике.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы оценки, параметры, которые должны подвергаться тестированию, и требования к функциональности медицинских изделий. Документ определяет общие принципы безопасности и эффективности, а также дополнительные специфические принципы, характерные для IVD-устройств. Эти параметры помогают гарантировать, что устройства отвечают установленным стандартам и требованиям безопасности.
Важные технические детали включают условия, при которых проводятся испытания, классификацию медицинских изделий и измеряемые параметры, такие как чувствительность и специфичность. Стандарт требует, чтобы все разработки и обязательные испытания проводились в соответствии с алгоритмами, описанными в документе, минимизируя риски для пациентов и обеспечивая высокую точность результатов.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, которые должны следить за соблюдением требований и стандартов. Для производителей важно знать, как правильно применять эти принципы в процессе разработки и испытаний своих изделий, в то время как лаборатории должны уверенно адаптировать свою практику к этим требованиям.
Практическое значение стандарта проявляется в повышении уровня безопасности пользователей, улучшении качества медицинских изделий и увеличении их совместимости. Внедрение рекомендаций ISO 16142-2-2017 имеет положительное влияние на соблюдение норм охраны труда и снижение рисков при использовании IVD-устройств. Изменения или дополнения к стандарту касаются уточнения необходимых требований к проведению испытаний и дополненных рекомендаций по оценке совместимости, что подчеркивает его актуальность в условиях постоянно развивающейся медицинской технологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 16142-1-2016 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non?IVD medical devices and guidance on the selecti
ISO 15882-2008 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results
ISO 15676-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
ISO 17664-2017 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
ISO 17665-1-2006 Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 18241-2016 Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiopulmonary bypass systems - Venous bubble traps