ANSI ADA Standard No. 97-2002 ISO 10271-2001

Документ «ANSI ADA Standard No. 97-2002 ISO 10271-2001» представляет собой стандарт, который регламентирует методы и процедуры для оценки и контроля качества медицинских изделий, связанных с диагностикой и лечением. Он применяется в области здравоохранения, особенно в контексте тестирования и сертификации медицинских приборов, что обеспечивает их безопасность и эффективность в клинической практике.

Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единых требований к методам испытаний, параметрам и процедурам, которые должны соблюдаться при оценке медицинских изделий. Стандарт определяет ключевые аспекты, такие как условия испытаний, методы измерения и классификации, а также требования к документированию результатов. Это позволяет обеспечить сопоставимость данных и способствует улучшению качества медицинских услуг.

Важные технические детали стандарта включают описание условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы, влияющие на результаты. Также регламентируются измеряемые величины, которые должны быть учтены при проведении тестов. Стандарт нацелен на минимизацию рисков, связанных с использованием медицинских изделий, путем обеспечения их соответствия установленным нормам и требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинской продукции. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки и внедрения новых технологий, а также для проверки соответствия существующих изделий актуальным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Соблюдение данного стандарта позволяет снизить вероятность возникновения инцидентов, связанных с использованием медицинских приборов, и улучшить общую совместимость между различными изделиями. В 2002 году в стандарт были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что повысило его актуальность и практическую значимость.