Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
AS NZS IEC 60601.2.35-2022
Документ «AS NZS IEC 60601.2.35-2022» представляет собой международный стандарт, который устанавливает требования к безопасности и функциональности медицинских электрических аппаратов, предназначенных для диагностики и лечения. Он охватывает широкий спектр устройств, включая оборудование для мониторинга и управления состоянием пациентов, что делает его актуальным для производителей и поставщиков медицинской техники.
Ключевые аспекты стандарта включают методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к конструкции и эксплуатации медицинских устройств. В частности, документ регламентирует электрическую безопасность, электромагнитную совместимость, а также оценку риска, связанную с использованием медицинских аппаратов в клинической практике.
Важные технические детали касаются условий испытаний, классификации устройств по степени риска и измеряемых величин, таких как напряжение, ток, и параметры, определяющие безопасность и эффективность работы оборудования. Стандарт также включает требования к документации, что позволяет обеспечить прозрачность и соответствие всех процессов разработки и эксплуатации медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских устройств. Стандарт служит основой для обеспечения согласованности в оценке безопасности и эффективности медицинских аппаратов на рынке.
Практическое значение «AS NZS IEC 60601.2.35-2022» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соответствие этому стандарту способствует улучшению охраны труда, снижению рисков, связанных с использованием медицинских устройств, и повышению доверия со стороны пользователей. В 2022 году в стандарт были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям на электромагнитную совместимость, что отражает актуальные тенденции и потребности в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
