Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
AS NZS IEC 60601.2.41-2022
Документ «AS NZS IEC 60601.2.41-2022» представляет собой стандарт, который регламентирует требования к безопасности и эффективности медицинских электрических устройств, предназначенных для использования в области медицинской диагностики и лечения. Данный стандарт является частью серии IEC 60601, которая охватывает общие требования к медицинским электрическим устройствам, и конкретно фокусируется на особенностях и требованиях к функциональности и безопасности оборудования, применяемого в кардиологии.
Ключевые аспекты стандарта включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и эксплуатации медицинских устройств, а также требования к их безопасности. В документе детализированы процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия устройств установленным нормам, включая контроль за электромагнитной совместимостью, механической прочностью и защитой от электрошока.
Важные технические детали, описанные в стандарте, касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут повлиять на работу медицинских устройств. Также предусмотрены классификации устройств в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет более точно оценивать требования к испытаниям и сертификации. Измеряемые величины включают параметры, связанные с электрическими характеристиками, функциональностью и безопасностью устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих устройств, обеспечивая высокие стандарты качества и безопасности для пользователей и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств. Он способствует повышению уровня охраны труда, снижению рисков, связанных с использованием оборудования, и обеспечению совместимости различных устройств в медицинской практике. Изменения и дополнения, внесенные в последнюю редакцию стандарта, касаются уточнения требований к испытаниям и усовершенствования методов оценки безопасности, что делает его более актуальным в условиях быстрого развития технологий в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
