CGA/GAS CGA M-11-2014 GUIDELINE FOR COMPLIANCE WITH THE QUALITY SYSTEMS APPROACH TO PHARMACEUTICAL CGMPS

Документ "CGA/GAS CGA M-11-2014 GUIDELINE FOR COMPLIANCE WITH THE QUALITY SYSTEMS APPROACH TO PHARMACEUTICAL CGMPS" предназначен для регуляции и обеспечения соблюдения стандартов качества в фармацевтической промышленности. Он охватывает широкий спектр аспектов, обеспечивая единый подход к управлению качеством и соблюдению нормативных требований на всех этапах производства и тестирования.

Основные регламентируемые аспекты включают разработку, внедрение и поддержание систем обеспечения качества, что включает в себя создание документированных процедур, контрольные мероприятия и учет требований регулирующих органов. Документ определяет методы оценки и проверки процессов, а также параметры, необходимые для документирования в соответствии с установленными стандартами.

Технические детали, изложенные в документе, включают условия испытаний, такие как температура и влажность, классификации и измеряемые величины. Он также содержит рекомендации по проведению внутреннего аудита систем качества и важности соблюдения регламентов в случаях возможных отклонений от норм.

Целевая аудитория документа включает производителей фармацевтической продукции, лаборатории, занимающиеся тестированием качества, а также контролирующие органы, чья задача — осуществление надзора над соблюдением данных стандартов. Основная цель этих руководящих принципов состоит в повышении уровня безопасности и качества продукции, что, в свою очередь, помогает обеспечить защиту здоровья пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на улучшение процессов контроля качества, укрепления доверия к производителям и увеличения совместимости различных систем и стандартов. Документ также обновлен, чтобы отразить последние изменения в нормативной базе и учесть новые подходы к управлению качеством в фармацевтической области.