Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CGA/GAS CGA M-17-2016 STANDARD FOR AUTOMATIC TRAILER FILL COMPLIANCE TO 21 CFR PART 11 AND PIC/S ANNEX 11 REQUIREMENTS
Документ «CGA/GAS CGA M-17-2016» устанавливает стандарты для автоматической системы заполнения трейлеров. Этот стандарт предназначен для производств и лабораторий, которые обеспечивают соответствие требованиям федеральных стандартов, таким как 21 CFR часть 11, а также требованиям PIC/S ANNEX 11, регулирующим качество и безопасность фармацевтической продукции.
Основные аспекты стандарта касаются методов автоматизации, параметров систем контроля, а также требований к документации и обработке данных. Установленные процедуры направлены на минимизацию ошибок и обеспечение точности при заполнении трейлеров, что критично для соблюдения норм безопасности и качества продукции. Некоторые из ключевых требований включают в себя систему отслеживания данных и управление доступом к информации.
Документ также содержит важные технические детали, такие как условия тестирования, диапазоны измеряемых величин и классификации автоматических систем. Это позволяет пользователям стандартов выстраивать надежные системы контроля, соответствующие лучшим практикам. Условия испытаний должны быть строго регламентированы для достижения требуемых уровней точности и надежности в процессе заполнения трейлеров.
Целевая аудитория стандарта включает производителей, лаборатории, а также контролирующие органы, которые требуют высоких стандартов качества и безопасности от процессов автоматизации. Это также ориентировано на компании, стремящиеся минимизировать риски, связанные с несоответствием регуляторным требованиям.
Практическое значение стандарта состоит в его влиянии на безопасность и качество продукции, а также на охрану труда. Соблюдение установленного стандарта способствует повышению доверия со стороны регулирующих органов и конечного потребителя. К примеру, изменения и дополнения в стандарт могут предусматривать новые методы контроля или уточнения требований к документации, что делает его актуальным для современных производств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
