CLSI EP36-2015

Документ «CLSI EP36-2015» представляет собой стандарт, разработанный для обеспечения надлежащих процедур и практик в области клинических лабораторий. Его основное назначение заключается в том, чтобы предоставить рекомендации по валидации количественных методов испытаний, что имеет ключевое значение для достижения точности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Сфера применения данного стандарта охватывает как клинические, так и производственные лаборатории, обеспечивая единый подход к оценке методов и контролю их качества. Важнейшими регламентируемыми аспектами являются установление критериев валидации, включая точность, прецизионность, селективность и линейность применяемых методов анализа. Также документ описывает требуемые условия испытаний и параметры, необходимые для проведения валидации.

Среди ключевых технических деталей стандарта можно выделить рекомендации по использованию контрольных образцов, которые позволяют оценивать качество и стабильность результатов тестирования. Целевой аудиторией данного документа являются производители лабораторного оборудования, а также научные и исследовательские лаборатории, работающие с количественными методами анализа. Контролирующие органы также могут пользоваться данным стандартом для оценки соответствия лабораторий установленным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его способности повысить безопасность и качество лабораторных исследований, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости используемых методов. Стандарт также оказывает влияние на процессы сертификации и аккредитации лабораторий, гарантируя, что они соответствуют современным требованиям и рекомендациям. Изменения и дополнения, внесённые в обновлённый стандарт, касаются уточнений технических требований, что делает документ более актуальным и эффективным в условиях быстро развивающихся технологий анализа.