CLSI I'LA23-A-2004

Документ «CLSI I'LA23-A-2004» представляет собой стандарт, разработанный для обеспечения точности и согласованности в области клинической лабораторной медицины. Основное назначение данного стандарта заключается в регламентации методов и параметров, необходимых для надлежащего выполнения тестов и аналитических процедур. Он применяется лабораториями, производителями диагностических изделий и контролирующими органами, обеспечивая единые критерии качества и методологии.

Ключевыми аспектами стандарта являются определение требований к методам испытаний, включая необходимые протоколы, параметры измерения и условия, в которых эти испытания должны проводиться. Стандарт задаёт детальные указания по выбору и подготовке образцов, а также требует строгого соблюдения требований к калибровке и контролю качества оборудования, используемого в процессе тестирования.

Важные технические детали, послужившие основой документа, касаются классификации анализируемых величин и статистических методов, применяемых для интерпретации полученных данных. Описываются условия испытаний, включая минимальные и максимальные пределы, при которых методы должны демонстрировать свою эффективность и воспроизводимость. Эти аспекты помогают обеспечить точность и надежность получаемых результатов.

Целевая аудитория стандарта включает в себя не только производители и лаборатории, но и регуляторные органы, отвечающие за контроль качества медицинских тестов и изделий. Стандарт способствует созданию единых требований к продукции, что непосредственно влияет на безопасность и качество медицинских услуг, обеспечиваемых пациентам.

Практическое значение стандарта заключается в его способности улучшать качество диагностики и безопасность при тестировании, минимизируя риски, связанные с ошибками или некорректными результатами. Несмотря на отсутствие глобальных изменений в текущей редакции, данный стандарт требует периодического пересмотра и актуализации в соответствии с научными достижениями и изменениями в клинической практике. Это позволяет поддерживать его актуальность и эффективность в области медицинской диагностики и лабораторных исследований.