Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CLSI POCT13-2015
Документ «CLSI POCT13-2015» представляет собой стандарт, разработанный Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) для оценки и регулирования точности диагностических тестов, проводимых в условиях, отличных от лабораторных. Он применяется в различных сферах, включая клинические лаборатории, медицинские учреждения и мобильные структуры предоставления медицинских услуг. Основная цель стандарта заключается в обеспечении надежности и качества результатов тестирования при использовании Point-of-Care Testing (POCT) технологий.
Стандарт регламентирует методы выполнения тестов, а также параметры, предъявляемые к ними, что включает требования к производительности и точности устройств. Ключевыми аспектами являются процедуры валидации, отклонения и допустимые значения для различных показателей. Этот документ также описывает комплексные критерии для оценки качества, которые должны соблюдаться при проведении испытаний в реальных условиях.
Технические детали стандарта включают описание условий проведения тестирования, такие как температура, комната для испытаний и способы обеспечения правильного хранения тест-систем. Классификация тестов, например, на основе измеряемых величин или методологии, также является важным аспектом. Эти указания помогут гарантировать сопоставимость результатов между различными устройствами и методами.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, а также регулирующие органы, которые занимаются контролем качества и безопасностью. Информация из стандарта будет полезна для всех участников процесса медицинского тестирования, с целью обеспечения высокого уровня точности и надежности получаемых результатов.
Практическое значение стандарта проявляется в значительном влиянии на безопасность пациента, качество диагностики и охрану труда. Руководствуясь этими рекомендациями, организации смогут снизить риски неправильной интерпретации результатов и обеспечить совместимость различных систем. Документ был обновлён с учётом современных технологий и методов, что улучшает его соответствие требованиям сегодняшнего дня.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
