NCCLS LIS5-A-2003

Документ «NCCLS LIS5-A-2003» представляет собой стандарт, разработанный Национальным комитетом по стандартам лабораторной диагностики, и предназначен для обеспечения зонирования и классификации результатов лабораторных исследований с целью повышения их точности и надежности. Основное назначение документа заключается в регламентации методов, необходимых для оценки и документирования результатов, полученных в ходе лабораторных тестов.

Стандарт охватывает ключевые аспекты, включая требования к системам управления качеством, параметры проверки точности и специфики методов измерений. Процедуры, изложенные в документа, направлены на минимизацию ошибок в результатах и обеспечение их сопоставимости между различными лабораториями. Документ также описывает стандарты для испытательных условий, включая температурные режимы и методы калибровки оборудования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей лабораторного оборудования, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются обеспечением качества в сфере лабораторной диагностики. Важность данного документа не ограничивается техническими требованиями, поскольку он также играет ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов, улучшении качества диагностики и соответствия нормативным требованиям в сфере охраны труда и защиты окружающей среды.

Практическое значение стандарта проявляется в его влиянии на повышение доверия к результатам лабораторных исследований, а также в улучшении взаимодействия между участниками процессов диагностики. В версии 2003 года внесены изменения, касающиеся обновлений требований к документированной информации и параметрам контроля, что подчеркивает стремление к соответствию современным мировым стандартам и улучшению практик в области лабораторного тестирования.