Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN ISO/TS 16791-2020 Health informatics - Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers (ISO/TS 16791:2020)
Документ CEN ISO/TS 16791-2020 устанавливает требования для международного машиночитаемого кодирования идентификаторов упаковок лекарственных средств. Его основное назначение заключается в внедрении единых стандартов, позволяющих обеспечить надежную идентификацию и отслеживание медицинских продуктов на глобальном уровне. Стандарт ориентирован на производителей лекарственных средств, регулирующие органы и лаборатории, участвующие в процессе контроля качества.
Ключевыми аспектами документа являются методы кодирования, включая структуру и формат идентификаторов, а также параметры, которые должны быть соблюдены для обеспечения совместимости между различными системами. Документ также устанавливает требования к безопасности данных и условиям их передачи. Важнейшим элементом является обеспечение точности и консистентности информации, отображаемой на упаковках.
Технические детали, описанные в документе, касаются условий испытаний, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия медицинских продуктов стандартам. Будут определены классификации упаковок и измеряемые величины, такие как размер и форма, которые должны быть учтены в процессе внедрения данного стандарта. Это позволит унифицировать подходы к проверке и сертификации медицинских упаковок.
Целевая аудитория стандарта включает не только производителей и лаборатории, но и органы государственного контроля, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медикаментов. Профессионалы в данной области должны следить за обновлениями документа, чтобы своевременно адаптировать свои процессы и обеспечить полное соответствие международным нормам.
Практическое значение стандарта проявляется в повышении уровня безопасности и качества лекарственных средств, а также в упрощении процессов прозрачности в цепочке поставок. Совместимость с международными методами и стандартами способствует лучшему пониманию и управлению рисками, связанными с распространением медицинских продуктов. Если в будущем документ будет обновлен, важно обратить внимание на существенные изменения в методах классификации или новых требованиях, что повлияет на текущие практики в области управления медикаментами.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
CEN ISO/TS 16558-2-2015 Soil quality - Risk-based petroleum hydrocarbons - Part 2: Determination of aliphatic and aromatic fractions of semi-volatile petroleum hydrocarbons using gas chromatography with flame ionization detection (GC/FID) (ISO/TS 16558-2:
CEN ISO/TS 15877-7-2018 Plastics piping systems for hot and cold water installations - Chlorinated poly(vinyl chloride) (PVC-C) - Part 7: Guidance for the assessment of conformity (ISO/TS 15877-7:2018)
CEN ISO/TS 15876-7-2018 Plastics piping systems for hot and cold water installations - Polybutylene (PB) - Part 7: Guidance for the assessment of conformity (ISO/TS 15876-7:2018)
CEN ISO/TS 17444-1-2017 Electronic fee collection - Charging performance - Part 1: Metrics (ISO/TS 17444-1:2017)
CEN ISO/TS 17444-2-2017 Electronic fee collection - Charging performance - Part 2: Examination framework (ISO/TS 17444-2:2017)
CEN ISO/TS 17574-2017 Electronic fee collection - Guidelines for security protection profiles (ISO/TS 17574:2017)