AENOR UNE-EN 13317-2018

Документ «AENOR UNE-EN 13317-2018» представляет собой стандарт, который устанавливает требования и методы испытаний для оценки производительности и безопасности оборудования для очистки и дезинфекции в области здравоохранения. Он применяется к различным типам устройств, используемых в медицинских учреждениях, включая стационарные и переносные системы. Основной целью стандарта является обеспечение высокого уровня гигиеничности и безопасности для пациентов и медицинского персонала.

Важнейшие аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры оценки эффективности, а также требования к материалам и конструкции оборудования. Стандарт описывает процедуры, необходимые для проверки соответствия оборудования установленным нормам, включая методы оценки микробиологической чистоты и эффективность дезинфекции. Эти параметры критически важны для обеспечения надлежащего уровня безопасности в медицинской практике.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, время воздействия и концентрация дезинфицирующих средств. В документе также предусмотрены классификации оборудования в зависимости от их назначения и области применения. Измеряемые величины включают, например, уровень остаточной микробной обсемененности и эффективность уничтожения патогенных микроорганизмов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит руководством для всех участников процесса разработки, производства и эксплуатации медицинских устройств, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение данного стандарта способствует повышению уровня доверия со стороны пациентов и снижению рисков, связанных с инфекциями и другими осложнениями. В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся актуализации методов испытаний и уточнения требований к материалам, что отражает современные тенденции в области медицинских технологий.