AENOR UNE-EN 14254-2004 In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans

Документ «AENOR UNE-EN 14254-2004» представляет собой стандарт, касающийся одноразовых контейнеров для сбора образцов, кроме крови, у человека. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к дизайну, материалам и производственным процессам, которые обеспечивают безопасность и эффективность использования этих медицинских устройств. Стандарт применяется в области диагностики и медицинских исследований, где требуется сбор различных биологических образцов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при производстве контейнеров, а также требования к их функциональности и безопасности. В частности, документ описывает требования к механическим и химическим свойствам материалов, из которых изготавливаются контейнеры, а также условия их стерилизации и упаковки. Это позволяет гарантировать, что изделия соответствуют необходимым стандартам качества и безопасности.

Важные технические детали, указанные в стандарте, включают методы испытаний на прочность, герметичность и устойчивость к воздействию различных химических веществ. Также рассматриваются аспекты, касающиеся сроков годности и условий хранения контейнеров. Стандарт классифицирует контейнеры в зависимости от их назначения и характеристик, что упрощает выбор необходимых изделий для конкретных медицинских процедур.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей одноразовых медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся анализом биологических образцов, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых продуктов, а также для оценки соответствия уже существующих изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Соблюдение требований данного документа способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских устройств, и повышает уровень доверия со стороны пациентов и медицинского персонала. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к материалам и методов испытаний, что отражает развитие технологий и актуальные потребности в области медицины.