AENOR UNE-EN 14375-2016 Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products - Requirements and testing

Документ «AENOR UNE-EN 14375-2016» устанавливает требования и методы испытаний для упаковки, предназначенной для защиты от случайного открытия детьми, в частности, упаковки для фармацевтических продуктов. Данный стандарт применяется к упаковочным материалам, которые не подлежат повторному закрытию, что делает его особенно актуальным для обеспечения безопасности лекарственных средств в домашних условиях.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры и требования к упаковке, которые обеспечивают защиту от доступа детей. Стандарт описывает испытания на прочность, герметичность и устойчивость упаковки, а также определяет условия, при которых эти испытания должны проводиться, включая температуру и влажность окружающей среды. Упаковка должна соответствовать установленным критериям, чтобы гарантировать её эффективность в предотвращении случайного открытия.

Важные технические детали включают классификацию упаковки по степени защиты от детей, а также измеряемые величины, такие как сила, необходимая для открытия упаковки, и время, затрачиваемое на это. Стандарт также описывает процедуры тестирования, которые должны проводиться в аккредитованных лабораториях, чтобы обеспечить достоверность результатов. Эти испытания помогают определить, соответствует ли упаковка установленным требованиям безопасности.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей упаковки, лаборатории, занимающиеся тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки и сертификации упаковки, обеспечивая тем самым защиту конечных потребителей и соответствие законодательным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества фармацевтической продукции, а также в снижении рисков, связанных с несчастными случаями среди детей. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению охраны труда и совместимости упаковки с различными лекарственными средствами. Данный документ был обновлён в 2016 году, и изменения касаются уточнения методов испытаний и требований к упаковке, что делает его актуальным для современных условий производства.