AENOR UNE-EN 1618-1997 CATHETERS OTHER THAN INTRAVASCULAR CATHETERS. TEST METHODS FOR COMMON PROPERTIES.

Документ «AENOR UNE-EN 1618-1997 CATHETERS OTHER THAN INTRAVASCULAR CATHETERS. TEST METHODS FOR COMMON PROPERTIES» предназначен для стандартизации методов испытаний катетеров, не относящихся к инвазивным, и определяет общие свойства, которые должны быть оценены для обеспечения их безопасности и эффективности. Стандарт применяется в области медицинских изделий, охватывая широкий спектр катетеров, используемых в различных клинических ситуациях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо измерять, и требования к их проведению. В документе описаны процедуры для оценки механических, химических и биологических свойств катетеров, включая их прочность, гибкость и устойчивость к различным химическим веществам. Эти испытания позволяют обеспечить соответствие катетеров установленным нормам безопасности и эффективности.

Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, которые должны быть строго соблюдены для получения достоверных результатов. Также предусмотрены классификации катетеров по различным характеристикам, что способствует лучшему пониманию их применения и функциональности. Измеряемые величины, такие как диаметр, длина и масса, играют ключевую роль в оценке соответствия продукции установленным требованиям.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг продукции. Стандарт обеспечивает единые требования к качеству и безопасности катетеров, что способствует повышению доверия к медицинским изделиям со стороны потребителей и медицинских работников.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием катетеров, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими устройствами. Кроме того, стандарт способствует улучшению процессов контроля качества на всех этапах — от разработки до сертификации продукции.

В документе также указаны изменения и дополнения, которые были внесены с целью актуализации требований в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями. Эти изменения направлены на улучшение методов испытаний и расширение их применения в различных областях медицины, что подчеркивает важность постоянного обновления стандартов в соответствии с развивающимися потребностями отрасли.