AENOR UNE-EN 60601-2-50-2010 Medical electrical equipment -- Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

Документ AENOR UNE-EN 60601-2-50:2010 представляет собой стандарт, касающийся медицинского электрического оборудования, с особыми требованиями к базовой безопасности и основным показателям эффективности оборудования для фототерапии новорождённых. Он применяется в области здравоохранения, где используется фототерапия для лечения гипербилирубинемии у новорождённых, обеспечивая безопасность и эффективность данного процесса.

Ключевые аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают требования к конструкции, испытаниям и методам оценки безопасности фототерапевтического оборудования. Стандарт описывает параметры, такие как уровень излучения, спектр света, а также требования к механическим и электрическим характеристикам устройств. Важным элементом является необходимость проведения тестов на устойчивость к внешним воздействиям и проверка на наличие потенциальных опасностей для пациентов и медицинского персонала.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию оборудования и измеряемые величины, такие как интенсивность света и распределение спектра. Стандарт также определяет методы измерения и оценку эффективности фототерапевтических устройств, что позволяет производителям и лабораториям удостовериться в соответствии их продукции установленным требованиям.

Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинского оборудования, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности. Стандарт служит основой для разработки и сертификации оборудования, что способствует повышению уровня доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием фототерапевтического оборудования, и повышает совместимость различных устройств. Изменения и дополнения к стандарту могут включать обновления в методах испытаний или уточнения требований, что обеспечивает актуальность и соответствие современным технологиям.