AENOR UNE-EN 60601-3-1-1997 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 3-1: ESSENTIAL PERFORMANCE REQUIREMENT FOR TRANSCUTANEOUS OXYGEN AND CARBON DIOXIDE PARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT.

Документ «AENOR UNE-EN 60601-3-1-1997» представляет собой стандарт, касающийся медицинского электрического оборудования, в частности, мониторинга трансдермального давления кислорода и углекислого газа. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к основным показателям производительности, которые должны соблюдаться при разработке и эксплуатации оборудования, предназначенного для измерения этих параметров. Стандарт применяется в области медицинской техники и может быть использован как производителями, так и учреждениями здравоохранения.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы измерения, параметры точности и надежности оборудования, а также процедуры испытаний, которые необходимы для подтверждения соответствия заданным требованиям. Стандарт требует, чтобы оборудование обеспечивало точные и воспроизводимые результаты в условиях, приближенных к реальным, что является критически важным для клинического применения. Также рассматриваются требования к калибровке и техническому обслуживанию устройств.

Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию измерительных приборов по их функциональным характеристикам. Стандарт определяет измеряемые величины, включая парциальное давление кислорода и углекислого газа в тканях, что позволяет обеспечить высокую степень точности и надежности получаемых данных. Эти параметры критичны для мониторинга состояния пациентов, особенно в условиях интенсивной терапии.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинской техникой. Стандарт служит основой для разработки новых устройств и улучшения существующих, обеспечивая их соответствие современным требованиям безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинского оборудования, и повышает его совместимость с другими устройствами. В документе также отмечаются изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов измерений, что позволяет поддерживать стандарт в актуальном состоянии.