AENOR UNE-EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods

Документ «AENOR UNE-EN 868-2-2017» устанавливает требования и методы испытаний для упаковки медицинских изделий, подлежащих терминальной стерилизации, с акцентом на стерилизационные обертки. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежной защиты стерильности медицинских изделий до момента их использования. Он применяется в области медицинской техники, где важна стерильность, включая больницы, клиники и производственные предприятия, занимающиеся изготовлением медицинских товаров.

Ключевые регламентируемые аспекты документа включают требования к материалам и конструкции стерилизационных оберток, а также методы испытаний, которые должны быть проведены для подтверждения их соответствия. Стандарт определяет параметры, такие как проницаемость пара, прочность на разрыв и устойчивость к механическим повреждениям, которые критически важны для обеспечения стерильности и защиты содержимого упаковки.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться при контролируемых температурах и влажности, а также классификации, основанные на типах материалов и их применении. Измеряемые величины, такие как уровень проницаемости для различных стерилизационных агентов, играют ключевую роль в оценке соответствия упаковки требованиям безопасности и эффективности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием упаковки, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения качественных упаковочных решений, которые соответствуют современным требованиям безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране здоровья пациентов. Соответствие стандарту обеспечивает надежную защиту стерильности, что критично для успешного применения медицинских изделий. В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний и уточнения требований к материалам, что позволяет адаптировать его к современным условиям производства и использования медицинских изделий.