AENOR UNE-EN 868-7-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Документ «AENOR UNE-EN 868-7-2017» представляет собой стандарт, посвящённый упаковке медицинских изделий, подлежащих терминальной стерилизации. В частности, он охватывает требования и методы испытаний для бумаги с адгезивным покрытием, предназначенной для процессов стерилизации при низких температурах. Стандарт применяется в области медицинской упаковки и является важным инструментом для обеспечения безопасности и эффективности упаковки, используемой в медицинских учреждениях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, используемым для упаковки, а также методы испытаний, которые должны быть проведены для проверки их соответствия. В документе описаны параметры, такие как прочность на сдвиг, адгезия и устойчивость к воздействию различных химических веществ. Эти параметры помогают гарантировать, что упаковка надёжно защищает стерильные медицинские изделия на протяжении всего срока хранения и транспортировки.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, которые должны проводиться при определённых температурах и влажности. Также указаны классификации различных типов бумаги и измеряемые величины, такие как уровень проницаемости для газов и паров. Эти детали важны для обеспечения точности и воспроизводимости испытаний, что, в свою очередь, влияет на качество упаковки.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями упаковки, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской продукции. Данный стандарт предоставляет необходимую информацию для всех участников процесса, обеспечивая единые требования к упаковке и её испытаниям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Правильная упаковка обеспечивает защиту стерильности изделий, что критически важно для предотвращения инфекций и других осложнений при медицинских процедурах. Стандарт также способствует улучшению совместимости упаковки с различными методами стерилизации, что расширяет возможности её использования в клинической практике.

В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к тестовым методам и обновления информации о материалах, используемых для упаковки. Эти дополнения направлены на повышение точности и надёжности испытаний, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинских изделий и повышению уровня безопасности для пациентов.