AENOR UNE-EN ISO 10555-4-2014 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO 10555-4:2013)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 10555-4-2014» устанавливает требования и методы испытаний для стерильных одноразовых катетеров, используемых в инвазивной медицине, с акцентом на баллонные дилатационные катетеры. Этот стандарт применяется в медицинской практике, где требуется использование катетеров для расширения сосудов, что является важной процедурой в кардиологии и других областях медицины.

Основное внимание в документе уделяется регламентированию методов испытаний, параметров и требований к качеству катетеров. В частности, стандарт описывает механические и физические испытания, которые должны проходить катетеры, включая испытания на прочность, гибкость и биосовместимость. Эти аспекты критически важны для обеспечения надежности и безопасности использования катетеров в клинических условиях.

Важные технические детали включают спецификации для условий испытаний, таких как температура, давление и время, а также классификации катетеров по их функциональным характеристикам. Стандарт также определяет измеряемые величины, такие как диаметр, длина и объем, что позволяет производителям и лабораториям точно оценивать соответствие продукции установленным требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских инструментов. Стандарт служит основой для разработки и проверки новых продуктов, а также для обучения специалистов, работающих с катетерами.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских процедур, связанных с использованием катетеров. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с осложнениями и неблагоприятными последствиями для пациентов. Кроме того, документ поддерживает совместимость между различными производителями, что важно для обеспечения интеграции медицинских технологий в клиническую практику.

Изменения и дополнения, внесенные в стандарт с момента его первоначального опубликования, касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня методов оценки. Эти изменения направлены на улучшение качества и безопасности продукции, а также на соответствие современным требованиям и технологиям в области медицинских изделий.