AENOR UNE-EN ISO 11608-3-2013 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers (ISO 11608-3:2012)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 11608-3-2013» представляет собой стандарт, касающийся систем инъекций на основе игл для медицинского применения. Он определяет требования и методы испытаний для готовых контейнеров, используемых в таких системах. Стандарт применяется в области медицинского оборудования, обеспечивая соответствие продукции установленным нормам безопасности и качества.

Основные аспекты, регулируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры, требования и процедуры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве готовых контейнеров для инъекционных систем. В частности, документ описывает условия испытаний, такие как механические и физические характеристики контейнеров, а также их совместимость с лекарственными средствами и другими компонентами инъекционных систем.

Технические детали стандарта охватывают классификацию контейнеров, измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и устойчивость к воздействию различных факторов, включая температурные колебания и химические вещества. Стандарт также устанавливает требования к маркировке и документации, что позволяет обеспечить идентификацию и прослеживаемость готовой продукции на всех этапах ее жизненного цикла.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими изделиями. Стандарт способствует унификации требований и методов, что облегчает процесс сертификации и повышения доверия к медицинским продуктам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость с другими компонентами. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием инъекционных систем, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности для пациентов и медицинского персонала.

В версии 2013 года документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и методам оценки, что позволило улучшить точность и надежность получаемых результатов. Эти дополнения направлены на соответствие современным требованиям и технологиям в области медицинского оборудования, обеспечивая актуальность и применимость стандарта в текущих условиях.