AENOR UNE-EN ISO 20072-2013 Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methods (ISO 20072:2009)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 20072-2013» представляет собой стандарт, касающийся верификации проектирования устройств для доставки аэрозольных лекарственных средств. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований и методов тестирования, которые обеспечивают надежность и эффективность таких устройств. Стандарт применяется в фармацевтической и медицинской отраслях, где необходима доставка активных веществ в виде аэрозолей.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при верификации, а также требования к устройствам. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия устройств установленным критериям, включая оценку аэрозольного распыла, стабильности и дозирования лекарственного средства. Это позволяет обеспечить высокое качество и безопасность медицинских изделий.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут влиять на производительность устройств. Стандарт также определяет классификацию аэрозольных систем и измеряемые величины, такие как размер частиц и скорость распыления, что позволяет производителям проводить точные и воспроизводимые испытания. Эти параметры критически важны для достижения эффективной доставки активных веществ в дыхательные пути пациента.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность и качество медицинских изделий. Стандарт обеспечивает единые подходы к верификации, что способствует улучшению взаимодействия между различными участниками процесса разработки и тестирования аэрозольных устройств.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость с другими устройствами. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием аэрозольных лекарственных средств, что, в свою очередь, повышает доверие пациентов и медицинских работников к таким технологиям. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения методов испытаний и расширения диапазона параметров, подлежащих оценке, что делает его более актуальным для современных потребностей отрасли.