AENOR UNE-EN ISO 20857-2013 Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 20857-2013» определяет требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации медицинских изделий с использованием сухого тепла. Он применяется в сфере здравоохранения, охватывая как производственные, так и лабораторные условия, где необходимо обеспечить высокие стандарты стерильности для медицинских продуктов. Стандарт направлен на унификацию подходов к стерилизации, что способствует повышению безопасности и качества медицинских услуг.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы стерилизации, параметры процесса, а также требования к валидации и мониторингу. В документе описываются условия, при которых должна проводиться стерилизация, такие как температура, время воздействия и особенности оборудования. Также рассматриваются процедуры, необходимые для подтверждения эффективности стерилизации и контроля за ее соблюдением в ходе рутинных проверок.

Технические детали, указанные в стандарте, включают описание классификаций медицинских изделий, которые подлежат стерилизации, а также измеряемые величины, такие как температура и время, необходимые для достижения требуемого уровня стерильности. Условия испытаний должны соответствовать установленным нормам, чтобы гарантировать надежность и воспроизводимость результатов. Важным аспектом является необходимость документирования всех этапов процесса стерилизации для обеспечения прослеживаемости и соответствия требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур и политик компаний, что способствует улучшению практик стерилизации и снижению рисков для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение рекомендаций стандарта позволяет минимизировать риск инфекций, связанных с использованием медицинских инструментов, и повышает доверие к медицинским учреждениям. Принятые изменения и дополнения к стандарту подчеркивают необходимость регулярного пересмотра и актуализации процедур в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями.