AENOR UNE-EN ISO 21649-2010 Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 21649-2010 Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006)» представляет собой стандарт, посвящённый инъекторам без игл для медицинского применения. Основное назначение данного документа заключается в установлении требований и методов испытаний для обеспечения безопасности и эффективности таких устройств. Стандарт применяется в области медицинской техники, включая производство, тестирование и контроль качества инъекторов без игл.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к конструкции, функциональности и безопасности инъекторов. В документе описаны методы испытаний, необходимые для оценки производительности устройств, включая параметры, такие как скорость введения препарата, объем инъекции и точность дозирования. Также указаны процедуры, которые должны соблюдаться при проведении испытаний, чтобы гарантировать достоверность получаемых результатов.

Важные технические детали включают в себя условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию инъекторов по их назначению и способу применения. Стандарт также определяет измеряемые величины, которые должны быть учтены при оценке характеристик инъекторов, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными производителями и лабораториями.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки и внедрения инъекторов без игл, соответствующих современным требованиям и ожиданиям пользователей.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Следование требованиям данного документа способствует снижению рисков, связанных с использованием инъекторов, и повышает уровень доверия к медицинским устройствам. В случае изменений или дополнений к стандарту, они, как правило, касаются уточнения методов испытаний или обновления требований в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями.