AENOR UNE-EN ISO 22413-2013 Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods (ISO 22413:2010)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 22413-2013 Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods (ISO 22413:2010)» устанавливает требования и методы испытаний для комплектов для передачи фармацевтических препаратов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности передачи жидкостей в процессе производства и применения фармацевтических продуктов. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности, а также в лабораториях, занимающихся разработкой и тестированием подобных систем.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к материалам и конструкции комплектов. Стандарт описывает процедуры, направленные на оценку механических и химических свойств, а также совместимости материалов, используемых в передачах. Важным аспектом является также определение условий испытаний, включая температуру, давление и время воздействия, что позволяет обеспечить надежность и безопасность использования комплектов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей фармацевтической продукции, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за соблюдением стандартов качества и безопасности. Понимание требований стандарта позволяет организациям улучшить процессы разработки и производства, а также соответствовать регуляторным требованиям, что в свою очередь способствует повышению доверия со стороны потребителей и партнеров.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество фармацевтических препаратов. Соблюдение указанных в документе требований способствует снижению рисков, связанных с передачей активных веществ, и обеспечивает защиту конечного пользователя. Стандарт также обращает внимание на охрану труда, обеспечивая безопасность работников, которые взаимодействуют с комплектами для передачи.

В последней редакции документа учтены изменения, касающиеся уточнения требований к материалам, используемым в производстве комплектов, а также обновлены методы испытаний для более точной оценки их характеристик. Эти дополнения направлены на повышение надежности и безопасности комплектов, что является важным фактором в фармацевтической отрасли.