AENOR UNE-EN ISO 22442-2-2016 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2015)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 22442-2-2016» посвящён медицинским изделиям, использующим животные ткани и их производные. Он является частью международного стандарта ISO 22442 и устанавливает требования к контролю за источниками, сбором и обработкой таких тканей. Основное назначение документа — обеспечить безопасность и качество медицинских изделий, в которых применяются животные материалы, что особенно актуально для производителей и регулирующих органов в области здравоохранения.

В стандарте регламентируются ключевые аспекты, касающиеся методов сбора и обработки животной ткани. Это включает в себя требования к идентификации источников, условиям сбора и хранения, а также к методам обработки, которые должны минимизировать риски контаминации и обеспечить соответствие установленным нормам. Документ также описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения прослеживаемости материалов от источника до конечного продукта.

Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, классификацию материалов и измеряемые параметры, такие как уровень микробной нагрузки и другие показатели безопасности. Эти аспекты имеют решающее значение для обеспечения качества конечного продукта и его соответствия требованиям законодательства. Стандарт также указывает на необходимость проведения регулярных проверок и аудитов для оценки соблюдения установленных процедур.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Установленные требования помогают обеспечить единообразие в подходах к использованию животной ткани в медицине, что способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских учреждений.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при работе с животными и их тканями. Стандарт способствует улучшению совместимости медицинских изделий и снижению риска возникновения осложнений, связанных с использованием животного материала. В версии 2016 года учтены изменения, касающиеся уточнения требований к документированию процессов и улучшения методов контроля, что делает его более актуальным в современных условиях.