AENOR UNE-EN ISO 23500-1-2019

Документ «AENOR UNE-EN ISO 23500-1-2019» представляет собой стандарт, который устанавливает требования и рекомендации по подготовке и применению растворов для инфузий, используемых в медицинской практике. Основное назначение данного документа заключается в обеспечении безопасности и качества растворов, что имеет критическое значение для пациентов, получающих лечение с использованием инфузионных препаратов. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с производственными процессами и контролем качества, что делает его актуальным для различных участников в области здравоохранения.

Ключевые регламентируемые аспекты включают методы, параметры и требования, касающиеся производства, хранения и применения растворов для инфузий. Документ описывает процедуры контроля качества, включая испытания на стабильность и чистоту, а также определяет допустимые пределы для различных характеристик растворов. Важным элементом стандарта является указание на необходимость соблюдения протоколов, направленных на минимизацию рисков, связанных с загрязнением и неправильным использованием препаратов.

Технические детали, изложенные в стандарте, касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и срок хранения растворов. Также указаны методы измерения различных параметров, включая pH, осмолярность и содержание активных веществ. Эти данные являются важными для лабораторий и производителей, стремящихся соответствовать современным требованиям к качеству и безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей, лаборатории, контролирующие органы и медицинские учреждения, которые занимаются разработкой и применением растворов для инфузий. Стандарт служит основой для обеспечения совместимости и высокого качества медицинских препаратов, что, в свою очередь, способствует улучшению результатов лечения и повышению уровня безопасности для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда при работе с инфузионными растворами. Соблюдение требований документа позволяет снизить риски, связанные с использованием некачественных или неправильно подготовленных препаратов, что в свою очередь повышает доверие к медицинским услугам. В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов контроля и новых рекомендаций по оценке стабильности растворов, что делает его более актуальным для современных условий эксплуатации.