AENOR UNE-EN ISO 25539-2-2013 Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2012)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 25539-2-2013» представляет собой международный стандарт, касающийся имплантатов для сердечно-сосудистой системы, в частности, эндоваскулярных устройств, с акцентом на сосудистые стенты. Он предназначен для применения в медицинской практике и промышленности, где используются стенты для лечения различных заболеваний сосудов. Стандарт определяет требования к конструкции, материалам и функциональным характеристикам сосудистых стентов, обеспечивая их безопасность и эффективность.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры оценки и требования к производственным процессам. Стандарт включает в себя испытания на механическую прочность, устойчивость к коррозии, биосовместимость и другие важные характеристики, которые должны быть соблюдены для обеспечения надлежащего качества стентов. Также в документе указаны процедуры, необходимые для оценки соответствия продукции установленным требованиям.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, влияющие на результаты. Классификация стентов по различным критериям, таким как материал изготовления и назначение, а также измеряемые величины, такие как диаметр и длина стента, также подробно обсуждаются. Эти параметры играют ключевую роль в обеспечении совместимости стентов с анатомическими особенностями пациентов и другими медицинскими устройствами.

Целевая аудитория стандарта включает производителей сосудистых стентов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских устройств. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области сердечно-сосудистой хирургии, что способствует повышению качества медицинской помощи. Он также предоставляет информацию для оценки рисков и разработки рекомендаций по клиническому применению стентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в процессе их производства. Соблюдение требований данного стандарта способствует снижению вероятности осложнений и улучшению исходов лечения пациентов. В обновленной версии стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к документации, что отражает современные достижения в области медицинских технологий и потребности рынка.