AENOR UNE-EN ISO 3826-4-2015 Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015)

Документ «AENOR UNE-EN ISO 3826-4-2015» представляет собой международный стандарт, который регламентирует требования к пластиковым складным контейнерам для человеческой крови и компонентов крови, с акцентом на системы афферезы с интегрированными функциями. Стандарт разработан для применения в области медицины, особенно в контексте сбора, хранения и транспортировки крови и её компонентов, обеспечивая высокие требования к безопасности и качеству этих процессов.

Основные аспекты, охватываемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции контейнеров, а также процедуры, которые должны соблюдаться для обеспечения их надлежащего функционирования. Стандарт также описывает условия испытаний, включая температурные режимы, механические нагрузки и химическую устойчивость, что позволяет гарантировать надежность и безопасность использования контейнеров в клинических условиях.

Ключевыми техническими деталями являются классификация контейнеров в зависимости от их назначения, а также измеряемые величины, такие как объем, прочность на сжатие и устойчивость к воздействию различных агентов. Эти параметры играют важную роль в обеспечении совместимости контейнеров с кровью и ее компонентами, а также в соблюдении стандартов безопасности для пациентов и медицинского персонала.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, учреждения здравоохранения и контролирующие органы, которые занимаются оценкой и сертификацией медицинских продуктов. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции строгим требованиям, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, используемых для работы с кровью. Соблюдение требований стандарта позволяет снизить риски, связанные с инфекциями и другими осложнениями, а также улучшить условия труда медицинского персонала. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, направлены на уточнение требований и улучшение методов испытаний, что способствует более точной оценке характеристик контейнеров и их соответствия современным требованиям здравоохранения.