DIN 58341-2020 Requirements for the validation of cleaning and disinfection processes

Документ «DIN 58341-2020» устанавливает требования к валидации процессов очистки и дезинфекции. Он предназначен для использования в организациях, занимающихся производством, лабораторной практикой и контролирующих органов, заинтересованных в соблюдении стандартов качества и безопасности в данной области. Основная цель документа — обеспечить надёжность и соответствие процедурами очистки, что критически важно для предотвращения инфекций и загрязнений.

В документе регламентируются ключевые аспекты валидации, включая методы, параметры и процедуры, которые должны использоваться для оценки эффективности очищающих средств и дезинфицирующих процессов. Описываются необходимые испытания, такие как определение активности дезинфицирующих средств под различными условиями и при различных температурах. Кроме того, стандарт устанавливает минимальные требования к документации и отчетности, чтобы обеспечить прозрачность и воспроизводимость результатов.

Технические детали, которые необходимо учитывать при валидации процессов, включают корректные условия испытаний, такие как температура, время воздействия и концентрация активных веществ. Также указывается на необходимость классификации дезинфицирующих средств в зависимости от их эффективности и спектра действия, что позволяет выбирать наиболее подходящие для конкретных условий применения решения. Измеряемые величины должны соответствовать установленным нормам и стандартам, чтобы гарантировать достоверность получаемых данных.

Целевая аудитория стандарта включает производителей профессионального оборудования, лаборатории, занимающиеся анализом и контролем качества, а также регулирующие организации, ответственные за безопасность и качество дезинфицирующих растворов. Этот стандарт служит общим ориентиром для всех участников процесса валидации, обеспечивая единообразие и согласованность применяемых методов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество процессов очистки и дезинфекции в различных сферах, включая здравоохранение, производство пищевых продуктов и фармацевтическую промышленность. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению охраны труда и обеспечивает совместимость методов, используемых в разных учреждениях. Изменения и дополнения, внесённые в документ в 2020 году, касаются обновления методик валидации, отражая современные достижения в области технологий очистки и дезинфекции.