DIN 58369-1996 Transfusion, infusion - Disposable hanging devices for bottles for transfusion and infusion - Requirements, test

Документ DIN 58369-1996 определяет требования и испытания для одноразовых подвесных устройств, предназначенных для бутылок с растворами, используемыми в трансфузии и инфузии. Стандарт направлен на производство, тестирование и эксплуатацию таких устройств с целью обеспечения надлежащего качества и безопасности медицинских процедур. Основное назначение заключается в минимизации риска неблагоприятных последствий при использовании медицинских растворов.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры и требования к характеристикам подвесных устройств. Он регламентирует процедуру оценки прочности материалов, специальных требований к конструктивным элементам, а также ограничений по механическим и химическим свойствам. Данные рекомендации помогают гарантировать, что устройства эффективно выполняют свои функции без негативного воздействия на пациентов.

Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны быть предусмотрены для обеспечения надежности в различных эксплуатационных ситуациях. Описываются методы измерения, которые применяются для контроля качества конечного продукта, в том числе определение прочности соединений и устойчивости к воздействию различных растворов. Классификации устройств по их предназначению и способам применения также являются ключевыми аспектами, описанными в документе.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, которые проводят испытания, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность и соответствие продукции установленным нормам. Стандарт обеспечивает необходимую основу для понимания характеристик, жизненного цикла и требований к качеству изделий, что является важным для всех участников цепочки поставок медицинских товаров.

Практическое значение DIN 58369-1996 заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Он способствует улучшению условий труда для медицинских работников, снижающему вероятность осложнений и несчастных случаев при использовании инфузионного оборудования. Стандарт поддерживает гармонизацию продукции и предоставляет единые требования для производителей, что обеспечивает совместимость и стабильность на рынке медицинских изделий.

Изменения или дополнения к документу касаются актуализации методов испытаний и обновления требований к материалам, используемым в производстве, что отражает современный подход к обеспечению безопасности и эффективности. Эти изменения помогают адаптировать стандарт к новым технологиям и требованиям рынка, обеспечивая его актуальность и практическую применимость.