DIN 58910-1-2016 Haemostaseology - Determination of thromboplastin (prothrombin) time - Part 1: Reference measurement procedure for the determination in plasma from citrated venous blood; Text in German and English

Данный документ «DIN 58910-1-2016 Haemostaseology - Determination of thromboplastin (prothrombin) time - Part 1: Reference measurement procedure for the determination in plasma from citrated venous blood» предназначен для стандартизации процесса определения времени тромбопластина (протромбинового времени) в плазме венозной крови, обогащённой цитратом. Основная сфера применения документа охватывает клинические лаборатории, которые проводят анализы в области гемо- и гемостазиологии, а также регулирующие и аккредитующие органы, осуществляющие контроль над качеством лабораторных исследований.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы проведения анализа, параметры, которые должны быть учтены, и требования к реагентам и оборудованию. Этот документ описывает основные моменты для подготовки образцов, включая результаты, факторы, влияющие на точность, и процедуру самого анализа, что позволяет обеспечить воспроизводимость и надежность получаемых данных в различных лабораторных условиях.

Технические детали, указанные в документе, охватывают условия испытаний, включая необходимые температуры, чизки на влияние дополнительных факторов на результат, а также классификации измеряемых величин. При этом акцентируется внимание на использовании контрольных образцов для валидации результатов, что критически важно для поддержания высоких стандартов анализа.

Целевой аудиторией данного стандарта являются как производители реагентов и оборудования для лабораторной диагностики, так и специализированные медицинские лаборатории, которые приобретают и применяют стандартизированные процедуры. Также документ будет полезен контролирующим органам, осуществляющим аккредитацию и мониторинг лабораторной деятельности.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских процедур, проводимых на основе результатов анализов крови. Он способствует обеспечению совместимости между различными лабораториями и помогает избежать ошибок, которые могут угрожать безопасности пациентов. В документе также указаны последние изменения и дополнения, которые касаются повышения точности и сокращения времени обработки образцов, что делает его актуальным для быстроменяющейся сферы медицинской диагностики.