Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN 58953-6-2016 Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized
Документ «DIN 58953-6-2016» посвящён стерилизации и предназначен для обеспечения стерильности медицинских устройств, которые подвергаются стерилизации. Он устанавливает требования и методы тестирования микробной барьеры упаковочных материалов, используемых для данных устройств. Цель стандарта заключается в гарантии сохранности sterility на протяжении всего срока службы упаковки.
Основные регламентируемые аспекты документа включают методы испытаний, параметры тестирования, а также требования к упаковочным материалам. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо выполнять для оценки эффективности барьерных свойств упаковки, а также предоставляет рекомендации по выбору соответствующих методов испытаний в зависимости от типа упаковки и заявленного уровня стерильности.
В рамках документа выделяются важные технические детали, касающиеся условий испытаний, включая спецификации по температурам, влажности и почвенным условиям. Описываются классификации упаковки в зависимости от её назначения и особенностей, а также измеряемые величины, такие как проницаемость для микроорганизмов. Эти параметры имеют критическое значение для обеспечения качества и безопасности медицинских продуктов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются сертификацией продукции. Этот стандарт предоставляет детальные указания, которые способствуют улучшению практики тестирования, обеспечения качества и минимизации рисков для здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, а также в его роли в обеспечении соответствия требованиям охраны труда. Данный документ направлен на предотвращение несоответствий, которые могут возникнуть из-за деградации упаковки в процессе хранения и использования PRODUCTS.
Стандарт был обновлён, в том числе с учётом новых технологий и изменений в методах тестирования, что позволяет более точно оценивать барьерные свойства упаковки. Внесённые изменения направлены на улучшение практичности применения стандартов и повышают уровень защиты здоровья человека на всех этапах использования медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
