DIN EN 12347-1998 Biotechnology - Performance criteria for steam sterilizers and autoclaves; German version EN 12347-1998:1998

Документ «DIN EN 12347-1998» устанавливает производственные критерии для паровых стерилизаторов и автоклавов, применяемых в биотехнологической промышленности. Он предназначен для обеспечения высоких стандартов безопасности и качества при стерилизации медицинских и лабораторных инструментов, что является критически важным в области биомедицинских исследований и производства.

Основными аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы стерилизации, условия тестирования и требования к потенциальному воздействию пара на материалы. Рекомендованы конкретные параметры, такие как температура, давление и время, которые должны соблюдаться во время цикла стерилизации, чтобы гарантировать надежное уничтожение микроорганизмов.

Стандарт включает важные технические детали, такие как классификации стерилизаторов, измеряемые величины, а также условия испытаний, которые обеспечивают соответствие оборудования заявленным требованиям. Также акцентируется внимание на важности поддержания документации и ведения записей для демонстрации соответствия регламентам.

Целевая аудитория данного документа включает производителей стерилизаторов, лаборатории, а также контролирующие органы, которые осуществляют проверки и сертификацию оборудования. Стандарт нацелен на улучшение процессов стерилизации и обеспечение контроля качества для участников данной сферы.

Практическое значение стандарта выражается в его влиянии на безопасность использования медицинских инструментов, сохранение их качества и защиту здоровья пациентов и обслуживающего персонала. Также данный стандарт способствует совместимости различных систем стерилизации, что важно для оптимизации рабочих процессов в лабораториях и медицинских учреждениях.

В документе отмечены изменения, касающиеся обновлений методов и технологий, что позволяет адаптироваться к современным требованиям и научно-техническому прогрессу. Это обновление помогает производителям соответствовать новым вызовам и поддерживать уровень надежности и эффективности стерилизации.