DIN EN 13867-2009 Concentrates for haemodialysis and related therapies (includes Amendment A1:2009)

Документ «DIN EN 13867-2009 Concentrates for haemodialysis and related therapies (включает изменение A1:2009)» устанавливает требования и методы для концентратов, используемых в процессе гемодиализа и сопутствующих терапиях. Основной целью документа является обеспечение безопасности и эффективности этих продуктов, а также стандартизация процедур их производства и применения. Стандарт применяется в области медицинской техники и направлен на производителей и поставщиков концентратов для гемодиализа.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры качества концентратов и требования к их химическому составу. Стандарт определяет условия проведения испытаний, включая температуры, время и объемы образцов, что обеспечивает сопоставимость и надежность получаемых результатов. Также внимание уделяется подробному описанию необходимых процедур для контроля качества на всех этапах — от производства до применения в клинической практике.

Важные технические детали стандарта включают спецификации измеряемых величин, таких как физико-химические свойства концентратов, их стабильность и безопасность. Документ описывает методы классификации концентратов, что позволяет правильно выбирать продукты в зависимости от пациентов и их индивидуальных потребностей. Эти параметры критичны для обеспечения должного уровня безопасности лечения и минимизации рисков для здоровья пациентов.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинской техники, лаборатории контроля качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию и безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых концентратов и для анализа существующих продуктов, что может повысить уровень обслуживания и устойчивость систем гемодиализа к потенциальным рискам.

Практическое значение стандарта проявляется в его влиянии на безопасность и качество, а также на совместимость используемых препаратов с другими компонентами в процессе лечения. Изменения и дополнения, внесенные в документ в виде Изменения A1:2009, уточняют некоторые условия испытаний и критически важные параметры, которые должны соблюдаться при разработке новых концентратов, что способствует повышению уровня защиты пациентов и стандартов охраны труда в области медицинского обслуживания.