DIN EN 13975-2003 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects; German version EN 13975-2003:2003, German and English texts

Документ «DIN EN 13975-2003» устанавливает правила отборки проб, используемые для приемочного тестирования in vitro диагностических медицинских устройств. Он предназначен для обеспечения однородности и надежности данных, получаемых в процессе тестирования, что критически важно для оценки качества и безопасности медицинских изделий.

Основное назначение данного стандарта заключается в регламентировании методов и процедур отбора проб, а также в начислении статистических параметров, необходимых для адекватного принятия решений о качестве продукции. Стандарт включает в себя различные аспекты, касающиеся примерной статистики, расчета доверительных интервалов и исполнения процедур контроля качества.

Ключевыми аспектами являются требования к условиям испытаний, включая внешние факторы, которые могут повлиять на результат, такие как температура, влажность и процесс хранения проб. Стандарт также подразумевает классификацию образцов в зависимости от цели тестирования и спецификаций устройств, что способствует формированию точного понимания полученных результатов.

Целевая аудитория включает производителей in vitro диагностических медицинских устройств, лаборатории, проводящие тесты, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности и качества. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции установленным нормам и требованиям.

Практическое значение этого стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Он помогает минимизировать риски, связанные с ошибками в тестировании, и обеспечивает высокую степень доверия к результатам, получаемым в лабораторной среде. В результате соблюдение стандартов, таких как DIN EN 13975, способствует улучшению условий охраны труда и повышению общей совместимости медицинских устройств на рынке.

Стандарт подвергался изменениям в последние годы, направленным на уточнение требований к методам отбора проб и их обработке. Эти дополнения обеспечивают лучшую адаптацию документа к современным реалиям и требованиям рынка, что в свою очередь улучшает технологические процессы и повышает доверие к in vitro диагностическим методам.