DIN EN 14180-2014 Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing

Документ «DIN EN 14180-2014» устанавливает требования и методы испытаний для стерилизаторов медицинского назначения, использующих низкотемпературный пар и формальдегид. Этот стандарт применяется в области медицинских технологий, обеспечивая качество и безопасность стерилизации инструментов и материалов в медицинских учреждениях. Он помогает гарантировать, что оборудование, используемое для стерилизации, соответствует необходимым нормам и обеспечивает эффективное уничтожение микроорганизмов.

Основными аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры стерилизации и требования к изделию. Стандарт описывает процедуры валидации, контроль температуры, времени воздействия и концентрации формальдегида, что позволяет достичь необходимого уровня стерильности. Установленные нормативные параметры помогают производителям и лабораториям адаптировать свои процессы к высоким требованиям, обеспечивая успешную стерилизацию.

Технические детали стандарта включают условия испытаний, которые должны удовлетворять определённым критериям, а также классификацию средств стерилизации. Измеряемые величины, такие как эффективность стерилизации и соответствие заданным параметрам, являются ключевыми для подтверждения надёжности и безопасности процессов. Эти аспекты имеют важное значение для лабораторий и учреждений, использующих данное оборудование.

Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинского оборудования, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за реализацию и соблюдение норм безопасности. Стандарт служит полезным инструментом для этих групп, обеспечивая основу для разработки и применения технологий, соответствующих современным требованиям к качеству и безопасности.

Практическое значение «DIN EN 14180-2014» заключается в повышении безопасности пациента и качестве медицинских услуг. Он содействует защитным мерам в области охраны труда, улучшает совместимость разных моделей стерилизаторов, а также устанавливает единые требования ко всем участникам отрасли. Изменения или дополнения, внесенные в стандарт с момента его первоначальной публикации, направлены на уточнение методов и расширение их применения, что усиливает его актуальность и полезность для профессионального сообщества.