DIN EN 285 E-2013

Документ «DIN EN 285 E-2013» представляет собой стандарт, который определяет требования к купольным стерилизаторам, используемым в медицинских и фармацевтических учреждениях. Основное назначение документа заключается в установлении методов, параметров и процедур, необходимых для обеспечения качественного и безопасного стерилизационного процесса. Стандарт охватывает все стадии, начиная от проектирования и производства, до эксплуатации и обслуживания этих устройств.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы стерилизации, параметры давления и температуры, а также требования к качеству используемой воды и времени контакта. Эти элементы являются основополагающими для достижения желаемого уровня стерильности. Важные техникaи детали, описанные в документе, включают условия испытаний, такие как тестирование на засыпание и периодическую проверку термодатчиков.

Целевая аудитория стандарта охватывает производителей стерилизаторов, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регуляторные органы, ответственные за соблюдение норм безопасности в области медицинских технологий. Каждый из этих субъектов должен иметь возможность обеспечить соответствие своей продукции и процессов требованиям, установленным данным стандартом.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности пациентов, улучшении качества обработки медицинских инструментов и материалов, а также в поддержании высоких стандартов охраны труда для работников. Стандарт также способствует совместимости между различными производителями стерилизаторов и системами, что упрощает внедрение новых технологий.

Изменения и дополнения, внесённые в последнюю редакцию документа, касаются уточнения критериев оценки и модернизации методов тестирования. Эти дополнения направлены на улучшение понимания процесса стерилизации и на повышение оперативности его контроля, что имеет важное значение в условиях обеспечения безопасности в здравоохранении.