Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN 868-6-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
Документ «DIN EN 868-6-2017» представляет собой стандарт, посвящённый упаковке для терминально стерилизованных медицинских устройств. Он определяет требования и методы испытаний для бумажных упаковочных материалов, предназначенных для стерилизации при низких температурах. Основное назначение документа — обеспечить соответствие упаковки современным стандартам безопасности и качества, что критически важно для защиты здоровья пациентов.
Ключевыми аспектами, рассматриваемыми в стандарте, являются требования к физическим и химическим свойствам бумаги, а также методы её тестирования на прочность, герметичность и устойчивость к стерилизации. Стандарт уточняет параметры испытаний, включая температуру и длительность воздействия стерилизующих агентов, что позволяет гарантировать эффективность процессов стерилизации и защиту содержимого упаковки.
Важными техническими деталями являются условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами для получения достоверных результатов. Классификации, предусмотренные в стандарте, обеспечивают однозначность интерпретации характеристик упаковки, а также измеряемые величины, такие как уровень проницаемости и необходимая прочность, что имеет практическое значение для производителей.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских устройств, лаборатории, осуществляющие тестирование упаковочных материалов, а также контролирующие органы. Стандарт служит основным ориентиром для разработки и контроля качества упаковочных решений, обеспечивая единую нормативную базу для всех участников процесса.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, а также на охрану труда. Соблюдение требований документа способствует улучшению совместимости между упаковкой и стерилизующими процессами, что снижает риск осложнений и ошибок. В 2017 году в стандарт были внесены изменения, уточняющие требования к проведению испытаний, что делает его более актуальным в условиях современных стандартов качества.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN 868-6-2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
DIN EN 868-5 E-2017
DIN EN 868-5-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction. Requirements and test methods
DIN EN 868-6 E-2015
DIN EN 868-7-2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
DIN EN 868-7-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods