DIN EN ISO 10555-4-2013 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO 10555-4:2013)

Документ «DIN EN ISO 10555-4-2013» предназначен для определения требований к стерильным и одноразовым инвазивным катетерам, особенно к баллонным дилатирующим катетерам. Он описывает нормы, которым должны соответствовать катетеры, используемые в медицинской практике, чтобы обеспечить их безопасность и эффективность при применении в инвазивных процедурах.

Основные регламентируемые аспекты стандарта включают методы испытаний, параметры производительности и требования к материалам, из которых изготовлены катетеры. Также документ уточняет процедуры валидации, необходимые для проверки соответствия катетеров установленным нормам и обеспечивает единообразие в их производстве и использовании.

Важные технические детали охватывают условия испытаний, такие как параметры механической прочности, устойчивости к химическим веществам и биосовместимости. Стандарт включает классификацию катетеров по их функциональному назначению и описывает измеряемые величины, что позволяет эффективно оценивать их качество и безопасность.

Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием изделий, а также регулирующие органы, ответственные за контроль над безопасностью медицинских продуктов. Он предоставляет необходимую информацию для всех заинтересованных сторон, включая разработчиков и проверяющие учреждения, что способствует повышению уровня доверия к продуктам на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинского обслуживания и охрану труда. Соблюдение данного стандарта гарантирует, что баллонные дилатирующие катетеры соответствуют современным требованиям к безопасности и эффективности, что непосредственно отражается на результатах медицинских процедур и комфорте пациентов.

Последние изменения и дополнения в документе уточняют требования к испытаниям на биосовместимость и описывают новые методики оценки, что позволяет лучше контролировать производственные процессы и качество катетеров. Это обеспечивает соответствие высоким стандартам, что критически важно для использования в инвазивной медицине.