DIN EN ISO 10555-5-2013 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (ISO 10555-5:2013)

Документ «DIN EN ISO 10555-5-2013» охватывает стандарты для инвазивных катетеров, в частности, одноразовых катетеров, используемых для периферической венозной терапии. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к конструкции, качеству и безопасной эксплуатации катетеров, которые вводятся через иглы. Это необходимо для обеспечения эффективной и безопасной медицинской помощи и защиты пациентов от возможных осложнений.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и процедурам, касающимся этих катетеров. Стандарт определяет параметры, включая прочность и биосовместимость материалов, а также методы испытаний на безопасность и эффективность. Эти аспекты важны для гарантий качества катетеров и уверенности в их надёжности в медицинской практике.

Важные технические детали документа включают условия испытаний, классификацию катетеров в соответствии с их характеристиками и измеряемыми величинами, такими как диаметры и длина. Стандарт также определяет методики оценки качества и безопасность катетеров при различных условиях использования. Эти параметры могут служить основой для разработки новых продуктов и их адаптации к modernским требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт становится основой для разработки of соответствующих процедур, регламентов и требований в области производственной и клинической практики.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг. Он способствует обеспечению стандартов охраны труда и совместимости медицинских изделий, минимизируя риски, связанные с использованием катетеров. Обновления могут включать уточнения в методах испытаний и требования к классификации, что ещё больше укрепляет стандарты безопасности и эффективности.