Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 10993 E-2019
Документ «DIN EN ISO 10993 E-2019» представляет собой международный стандарт, посвящённый оценке биологических свойств медицинских изделий. Основное назначение данного документа заключается в определении критериев и методов, необходимых для анализа взаимодействия изделий с биологическими системами. Стандарт охватывает широкий диапазон применений, включая медицинские устройства, материалы и компоненты, использующиеся в клинической практике.
Ключевые регламентируемые аспекты стандарта включают методы испытаний, параметры оценки и требования к документированию. Стандарт описывает различные испытания, такие как оценки токсичности, раздражительности и сенсибилизации, а также тесты на биосовместимость. Предоставленные рекомендации помогут производителям выбрать соответствующие методы тестирования в зависимости от назначенных характеристик изделия.
Важно отметить, что документ охватывает конкретные условия испытаний и классификации, применяемые для различных типов медицинских изделий. Это включает в себя разделение на классы по уровню риска, что позволяет регуляторным органам и производителям применять адекватные меры для обеспечения безопасности. Измеряемые величины могут варьироваться в зависимости от характера испытываемого изделия и предполагаемого применения.
Целевая аудитория стандарта представляет собой широкий круг специалистов, включая производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории и контролирующие органы. Стандарт служит ценным инструментом для обеспечения соответствия требований безопасности и качества в процессе разработки и внедрения новых медицинских технологий. Производители должны быть осведомлены о содержании и значении данного стандарта для успешного выхода своей продукции на рынок.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пользователей, качество продукции и охрану труда. Соблюдение рекомендаций «DIN EN ISO 10993 E-2019» способствует улучшению совместимости медицинских изделий, тем самым увеличивая надежность и доверие со стороны медицинских работников и пациентов. Изменения и дополнения в версии 2019 года касаются уточнений в методах испытаний и добавления новых рекомендаций, направленных на адаптацию к современным требованиям и достижениям в области медицины и биологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 10993 E-2010
DIN EN ISO 10993-2021
DIN EN ISO 10993-2012
DIN EN ISO 10993-13-2010 Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:2010)
DIN EN ISO 10993-14-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)
DIN EN ISO 10993-15-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000); German version EN ISO 10993-15-2009:2009