Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 10993-15 E-2018
Документ «DIN EN ISO 10993-15 E-2018» предназначен для регламентации испытаний биосовместимости медицинских изделий, оценивающих вышедшие из них химические вещества. Он состоит в системе стандартов ISO 10993, которые касаются оценки биологического воздействия медицинских изделий. Основная цель документа заключается в обеспечении безопасности и эффективности любых материалов, используемых в медицинских целях.
Сфера применения стандарта охватывает методы оценки, категории изделий и испытания, необходимые для определения подверженности материалов выделяемым веществам. Регламентируются как предклинические, так и клинические требования, в том числе ограничения на использование определённых химических компонентов, которые могут негативно влиять на здоровье пациента.
Ключевыми аспектами данного стандарта являются методы испытаний на токсичность, кожные и системные реакции, а также выделение опасных веществ. Среди регламентируемых параметров присутствуют параметры оценки взаимодействия между материальными компонентами и живыми тканями, включая количество выделяемых веществ и их потенциальную опасность.
Документ ориентирован на производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся безопасностью и качеством медицинских технологий. Целевая аудитория включает инженеров, специалистов по биосовместимости и менеджеров по качеству, работающих в области разработки и тестирования медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских изделий. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению процессов охраны труда и совместимости материалов, что влияет на общую эффективность медицинского приложения. Стандарт также учитывает новейшие научные данные, обеспечивая актуализацию процессов оценки рисков для здоровья при использовании новых материалов.
В последних редакциях раздела документа были внесены изменения, касающиеся методов оценки токсичности, улучшены рекомендации по классификациям и параметрам измерений, что отражает современные тенденции в области медицинской безопасности и тестирования. Эти изменения направлены на повышение качества испытаний и улучшение интерпретации данных, что, в свою очередь, способствует повышению надежности и безопасного применения медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 10993-15-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000); German version EN ISO 10993-15-2009:2009
DIN EN ISO 10993-14-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)
DIN EN ISO 10993-13-2010 Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:2010)
DIN EN ISO 10993-16-2010 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010)
DIN EN ISO 10993-16-2018 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017)
DIN EN ISO 10993-16 E-2016