Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 10993-18-2021
Документ «DIN EN ISO 10993-18-2021» определяет стандарты оценки биосовместимости медицинских изделий, связывая использование материалов с потенциальным воздействием на организм человека. Он охватывает методы оценки, необходимую для установления безопасности применения материалов в медицинских устройствах, учитывая их физические, химические и биологические характеристики.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний для выявления токсичности, аллергенности и канцерогенизации, а также параметры, которые необходимо учитывать при испытаниях. Документ также предписывает нужные требования для различных этапов оценки, от первичной характеристики материалов до окончательной интерпретации результатов.
Важные технические детали включают описание методик испытаний, документирующих условия и параметры замеров, такие как температура, время воздействия и концентрация тестируемых веществ. Классификация материалов, используемых в медицинских устройствах, помогает определить подходящие тесты и их необходимые параметры в зависимости от конечного применения изделия.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории и контролирующие органы, отвечающие за безопасность и эффективность продукции. Стандарт обеспечивает методическую основу для разработки новых продуктов и соответствия им строгим требованиям регуляторов.
Практическое значение стандарта проявляется в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда, а также на совместимость медицинских изделий с физиологическими условиями организма. Соблюдение установленного стандарта помогает минимизировать риски, связанные с потенциально опасными реакциями на материалы, используемые в медицинских устройствах.
Кроме того, документ обновлен для учета современных технологий и новых исследований в области биосовместимости, что позволяет улучшить методики тестирования и повысить качество оценки. Эти изменения направлены на создание единого подхода между различными стейкхолдерами в области разработки и реализации безопасных медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 10993-18-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005)
DIN EN ISO 10993-17 E-2021
DIN EN ISO 10993-17-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)
DIN EN ISO 10993-18 A-1 E-2021
DIN EN ISO 10993-18 E-2018
DIN EN ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006)