Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 10993-7-2022 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrueckstaende (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
Документ «DIN EN ISO 10993-7-2022» посвящён биологической оценке медицинских изделий, в частности, аспектам, связанным с остатками этиленоксида после стерилизации. Он применяется для оценки безопасности и совместимости медицинских изделий, подвергаемых стерилизации с использованием этиленоксида, что крайне важно для защиты здоровья пациентов и пользователей. Стандарт определяет методы, параметры и требования для испытаний, позволяя производителям обеспечить унифицированный подход к оценке стерилизационных остатков.
Основные аспекты, регламентируемые документом, включают методы количественного и качественного анализа остатков этиленоксида. Документ предоставляет подробные инструкции по подготовке образцов, условиям тестирования, а также наличии необходимых средств контроля. Важную роль играет тестирование в различных условиях, включая влияние температуры и времени на уровень остатков, что помогает создавать безопасные и высококачественные медицинские изделия.
Целевыми пользователями данного стандарта являются производители медицинских изделий, испытательные лаборатории и контрольные органы, что подчёркивает его значимость в производственном процессе. Стандарт способствует улучшению практик качества и безопасности, устанавливая четкие требования к производителям, что в свою очередь уменьшает риски для здоровья пациентов и пользователей медицинских продуктов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность медицинских изделий, а также на соответствие нормативным требованиям. Стандарт обязывает производить изделия с учётом минимизации остаточных веществ, что важно для обеспечения долгосрочной совместимости и защиты здоровья. В последующих редакциях стандарта учтены новые методы и технологии, что позволяет производителям адаптироваться к текущим требованиям отрасли. Эти изменения направлены на обеспечение более высокого уровня безопасности и доверия к медицинским изделиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 10993-7-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008); German version EN ISO 10993-7-2009:2008
DIN EN ISO 10993-7-1995
DIN EN ISO 10993-6 E-2014
DIN EN ISO 10993-7 A1 E-2018
DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1-2011 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008); German version EN ISO 10993-7:2008, Corrigendum to DIN EN ISO 10993-7:2009-02, German version EN ISO 10993
DIN EN ISO 10993-9-2010 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009)