Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 10993-9 E-2018
Документ «DIN EN ISO 10993-9 E-2018» представляет собой стандарт, посвящённый оценке биосовместимости медицинских изделий через определение потенциального токсикологического воздействия при их использовании. Он охватывает методы, необходимые для снижения рисков, связанных с воздействием химических веществ, которые могут выделяться из материалов. Основное назначение стандарта — защитить здоровье пациента и обеспечить безопасность медицинских технологий.
В документе регламентируются ключевые аспекты, включая методы испытаний на токсичность, параметры испытаний и требования к анализу выявленных веществ. Стандарт описывает процедуры экстракции и оценку токсикологических эффектов с использованием клеточных и молекулярных методов. Эти аспекты особенно важны для производителей медицинских изделий, желающих подтвердить безопасность своих продуктов.
Испытания, описанные в стандарте, проводятся в условиях, приближенных к реальным условиям использования медицинских изделий, что обеспечивает достоверность результатов. Классификация материалов, используемых в производстве, позволяет проводить оценку критических для здоровья веществ, а также учитывать предельные значения для допустимых концентраций. Стандарт также определяет, какие измеряемые величины должны быть включены в оценку рисков.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, занимающиеся надзором за безопасностью медицинских технологий. Стандарт способствует унификации подходов к оценке биосовместимости и установлению требований для различного типа медицинских изделий, что позволяет облегчить их сертификацию и внедрение на рынок.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности медицинских изделий, что, в свою очередь, сказывается на качестве охраны труда и здоровья пациентов. Правильное применение стандартов, изложенных в «DIN EN ISO 10993-9 E-2018», влияет на совместимость изделий с человеческим организмом, минимизируя риск возникновения негативных реакций. В документе также учтены последние изменения в регламентирующих требованиях, что делает его актуальным для использования в постоянно развивающейся медицинской сфере.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 10993-9-2022 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019); German version EN ISO 10993-9:2021
DIN EN ISO 10993-9-2010 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009)
DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1-2011 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008); German version EN ISO 10993-7:2008, Corrigendum to DIN EN ISO 10993-7:2009-02, German version EN ISO 10993
DIN EN ISO 1100-1 E-2011
DIN EN ISO 1101-2006
DIN EN ISO 1101-2008