Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 11070-2018 Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (ISO 11070:2014 + Amd 1:2018); German version EN ISO 11070:2014 + A1:2018
Документ «DIN EN ISO 11070-2018» определяет требования к стерильным одноразовым инвазивным вводителям, дилататорам и направляющим проводникам, используемым в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых критериев для производства и применения этих медицинских устройств, что способствует повышению их надежности и безопасности для пациента.
В рамках данного стандарта рассматриваются ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры и требования, касающиеся стерильности, механической прочности и функциональности. Процедуры, описанные в документе, обеспечивают соблюдение высоких стандартов качества, что является основополагающим для эффективности применения указанных медицинских изделий.
Технические детали документа включают условия испытаний, такие как температурные диапазоны и методы контроля качества. Классификации проводников, дилататоров и вводителей основываются на их конструктивных особенностях и предполагаемом применении. Измеряемые величины, указанные в стандарте, удостоверяют соответствие изделий заявленным характеристикам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, разрабатывающие и тестирующие новое оборудование, а также контролирующие органы, ответственные за выполнение регуляторных требований. Этот стандарт также служит важным инструментом для работы медицинских учреждений, желающих обеспечить качество и безопасность своей продукции.
Практическое значение стандарта заключается в создании основ для повышения уровня безопасности и качества медицинских процедур, а также улучшения условий труда медицинского персонала. Поддержание согласованности и совместимости между изделиями играет ключевую роль в минимизации рисков и повышении уровня обслуживания пациентов.
Изменения и дополнения к предыдущим версиям стандарта касаются, в частности, новых методов испытаний и обновленных требований к документации. Эти уточнения направлены на улучшение процессов сертификации и снабжения, что в конечном итоге ведет к улучшению стандартов безопасности и качества в медицинской практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
