DIN EN ISO 11607-1-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)

Документ "DIN EN ISO 11607-1-2017" устанавливает требования к упаковке для медицинских изделий, подверженных терминальной стерилизации. Этот стандарт охватывает основные аспекты, касающиеся как материалов, так и систем стерильных барьеров, а также упаковочных систем. Он предназначен для применения в области медицинской продукции, где критично поддерживать стерильность до момента использования.

Ключевыми регламентируемыми аспектами стандарта являются методы испытаний и критерии оценки упаковочных систем. Документ определяет параметры, такие как проницаемость для микробов, устойчивость к модификациям и механическим повреждениям. Он также описывает процедуры для проверки соответствия материалов и упаковки установленным требованиям, что жизненно важно для обеспечения безопасности изделий в медицинской практике.

Технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также четкое определение классификаций упаковочных материалов по их применимости и устойчивости к различным условиям. Регламентируются измеряемые величины, такие как барьерная эффективность и срок хранения, что позволяет объективно оценить надежность упаковки в различных условиях эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытанием материалов, и регулирующие органы, которые следят за безопасностью продукции на рынке. Стандарт обеспечивает единую платформу для оценки внедряемых упаковочных решений и гармонизирует подходы к их тестированию и сертификации.

Практическое значение этого стандарта выражается в повышении безопасности и качества медицинских изделий, что непосредственно влияет на защиту здоровья пациентов. Он способствует улучшению охраны труда при работе с упаковочными материалами и усиливает совместимость различных упаковочных систем. Внесенные изменения и дополнения к стандарту касаются актуализации требований в соответствии с новейшими исследованиями и технологиями в области термальной стерилизации и материаловедения.