Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
DIN EN ISO 11608-4 E-2020
Документ «DIN EN ISO 11608-4 E-2020» является частью международного стандарта, касающегося автоматических систем инъекции, и определяет требования и методы испытаний для инъекционных устройств, в частности тех, которые предназначены для введения лекарств. Он охватывает как электроника, так и механические компоненты, обеспечивая гармонизацию практик и повышение уровня безопасности для пользователей этих устройств.
Важнейшими аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы тестирования надежности, параметры для оценки производительности и требования к производственным процессам. Стандарт описывает процедуры контроля качества, которые гарантируют эффективность и безопасность инъекционных систем при их использовании в медицинской практике.
Кроме того, «DIN EN ISO 11608-4 E-2020» устанавливает важные технические детали, такие как условия испытаний для определения функционирования инъекционных устройств, классификацию измеряемых величин и характеристики, которые должны быть учтены при проектировании и производстве оборудования. Это включает в себя процентное содержание измерительных ошибок и дополнительные параметры, касающиеся долговечности и устойчивости к внешним воздействиям.
Целевая аудитория документа включает производителей инъекционных устройств, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией продукции в данной области. Стандарт предоставляет четкие и обоснованные руководства, что важно для повышения уровня доверия как среди производителей, так и среди пользователей, ведь соблюдение его требований существенно влияет на безопасность и качество инъекционных препаратов.
Практическое значение стандарта заключается в его роли в обеспечении безопасного использования инъекционных устройств, минимизации рисков, связанных с ошибками инъекций, и повышении уровня охраны труда. Также он содействует улучшению совместимости между различными медицинскими устройствами и обеспечивает соответствие устройствам национальным и международным требованиям.
В текущей редакции стандарта учтены изменения, касающиеся методов проверки и обновлены некоторые требования к испытаниям, что направлено на повышение уровня надежности систем. Данные усовершенствования помогут производителям лучше адаптироваться к быстро меняющимся условиям рынков и требованиям к безопасности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
DIN EN ISO 11608-4 E-2016
DIN EN ISO 11608-4-2022 Kanuelenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 4: Kanuelenbasierte Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten (ISO 11608-4:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608
DIN EN ISO 11608-4-2007 Pen-injectors for medical use - Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors (ISO 11608-4:2006); German version EN ISO 11608-4-2007:2007
DIN EN ISO 11608-5-2013 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 5: Automated functions (ISO 11608-5:2012); German version EN ISO 11608-5-2013:2012
DIN EN ISO 11608-5 E-2010
DIN EN ISO 11608-5 E-2020