DIN EN ISO 11616-2013 Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO 11616:2012) Здравоохранительная информатика - Идентификация лекарственных препаратов - Данные элементов и структур данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о лекарственных препаратах (ISO 11616:2012)

Документ «DIN EN ISO 11616-2013» посвящён идентификации медицинских продуктов и представляет собой стандарт, регулирующий элементы и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых фармацевтических продуктах. Его основное назначение заключается в упрощении взаимодействия между участниками фармацевтической цепи поставок, включая производителей, дистрибьюторов и государственные контролирующие органы.

Ключевыми аспектами документа являются методология и параметры, устанавливающие требования к уникальной идентификации препаратов. Он описывает обязательные элементы данных, такие как кодирование, форматы и структурные единицы, что обеспечивает единообразие в документации и позволяет избежать ошибок при идентификации и обработке лекарственных средств.

Технические детали стандарта включают условия тестирования и классификации медицинских продуктов, а также определённые измеряемые величины, касающиеся их безопасности и эффективности. Эти детали особенно важны для производителей и лабораторий, занимающихся разработкой и внедрением новых фармацевтических средств.

Целевая аудитория данного стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая производителей лекарственных средств, исследовательские лаборатории и органы, осуществляющие контроль за качеством и безопасностью медицинских продуктов. Стандарт также служит важным ресурсом для регуляторов, занимающихся разработкой норм и правил в области фармацевтической деятельности.

Практическое значение стандарта «DIN EN ISO 11616-2013» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских продуктов, а также на охрану труда, совместимость с медицинскими системами и эффективность обращения с препаратами. Стандартизированные методы и процедуры, предусмотренные документом, способствуют снижению рисков и повышают уровень доверия к фармацевтическим продуктам на рынке.

Согласно последним изменениям, стандарт был дополнен актуализированными требованиями к структуре данных и их обмену, что позволяет более эффективно использовать информационные технологии в управлении фармацевтической информацией, обеспечивая тем самым соответствие современным требованиям и мировым тенденциям в области здравоохранения.